薬事不正

薬事不正は、医薬品の使用者の生命・身体の危険に直結し得る問題であることから、社会に与えるインパクトは大きく、企業の継続性にも重大な影響を与える可能性があります。当事務所では、薬事不正対応における豊富な経験と実績に基づき、様々なステークホルダーへの対応をサポートいたします。

我が国では、近時、医薬品の使用者に健康被害が生じるなどして、製薬会社に対して医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令や業務改善命令が行われた重大な薬事不正事案が発生しており、当局による監視の目が厳しくなっております。また、米国FDAや欧州EMAをはじめとした諸外国の規制当局は、データインテグリティに焦点をおいた監視を強化しており、我が国の製薬会社において、データインテグリティの不正を指摘される事例が後を絶ちません。

企業において、このような薬事不正が発生した場合、規制当局への対応に加えて、医薬品の販売先や使用者からの損害賠償請求対応、メディア対応、上場会社の場合は特に株主や市場への対応等、様々なステークホルダーへの対応が必要となります。

当事務所では、薬事不正事案において豊富な経験と実績を有する弁護士の知見や専門性に基づき、このような様々なステークホルダーへの対応において、万全のリーガルサポートを提供することが可能であり、問題解決に向けて全力を尽くします。また、当事務所が有する世界各国の有数の法律事務所との強いコネクションを最大限に活用することで、複数国で問題が生じる事案にも対応することができます。

薬事不正:弁護士等

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薬事不正:ニュースレター

CRISIS MANAGEMENT NEWSLETTER
2022年度の不正調査の傾向
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近時の不正・不祥事事案における役員に対する処分の傾向

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薬事不正:セミナー・講演

2022年5月31日外部セミナー
『日本SMO協会 2022年総会 特別講演「ジェネリック医薬品企業の不正事案から見えること」』

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